中新網(wǎng)北京11月5日電 (記者 孫自法)來(lái)自2020年第13屆阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)大會(huì)(CTAD)的最新消息說(shuō)，中國(guó)原創(chuàng)研發(fā)的治療阿爾茨海默病新藥“九期一”(甘露特鈉膠囊)已正式啟動(dòng)國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)的患者入組工作，目前已順利完成其國(guó)際臨床試驗(yàn)全球第一例患者篩選。

　　業(yè)內(nèi)專(zhuān)家稱(chēng)，這意味著“九期一”正式踏上國(guó)際化之路，來(lái)自中國(guó)的原創(chuàng)新藥將有望造福全球阿爾茨海默病患者。

　　“九期一”用于治療輕度至中度阿爾茨海默病，幫助改善患者認(rèn)知功能，是中國(guó)“重大新藥創(chuàng)制”國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)支持下的科技創(chuàng)新成果之一，2019年12月經(jīng)中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后正式在中國(guó)國(guó)內(nèi)上市。2020年4月，獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)開(kāi)展國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

　　第13屆阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)大會(huì)美國(guó)東部時(shí)間11月4日至7日線上舉行，美國(guó)阿爾茨海默病協(xié)會(huì)頒發(fā)的本特·溫布拉德終身成就獎(jiǎng)(2018)獲得者、克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心教授、“九期一”國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案主導(dǎo)設(shè)計(jì)者兼首席科學(xué)家杰弗里·庫(kù)明斯在大會(huì)首日演講中，向全球科學(xué)家在線分享了“九期一”國(guó)際臨床試驗(yàn)方案的框架設(shè)計(jì)、臨床研究進(jìn)度等。

　　杰弗里·庫(kù)明斯介紹，“九期一”已在位于美國(guó)紐約州錫拉丘茲市的科拉第臨床研究中心順利完成此次國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)的第一例患者篩查。據(jù)了解，此次臨床試驗(yàn)中40%的臨床試驗(yàn)患者將來(lái)自中國(guó)，北美和歐洲參加臨床試驗(yàn)的患者數(shù)量各占30%。根據(jù)計(jì)劃，未來(lái)6個(gè)月將招募1/5的臨床試驗(yàn)患者。這一代號(hào)為“綠色記憶”的國(guó)際臨床試驗(yàn)將是一項(xiàng)為期52周的多中心隨機(jī)、雙盲雙臂、平行組安慰劑對(duì)照、單藥療法臨床試驗(yàn)，將在北美、歐洲和中國(guó)等14個(gè)國(guó)家和地區(qū)分別設(shè)立大約200家臨床中心，涉及2046名輕度至中度阿爾茨海默病患者，試驗(yàn)組和安慰劑組各1023名。在雙盲期之后，還將開(kāi)展為期26周的開(kāi)放試驗(yàn)。

　　與中國(guó)國(guó)內(nèi)Ⅲ期臨床試驗(yàn)主要療效指標(biāo)不同，此次“九期一”國(guó)際臨床試驗(yàn)在獲取認(rèn)知功能量表評(píng)分的同時(shí)，還將臨床總體印象變化量表評(píng)分一并納入主要療效指標(biāo)。同時(shí)，此項(xiàng)臨床試驗(yàn)的次要療效指標(biāo)將包含精神狀態(tài)檢查簡(jiǎn)表得分、神經(jīng)精神問(wèn)卷得分、日常生活活動(dòng)能力量表得分。

　　此外，相較于中國(guó)開(kāi)展的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，此次國(guó)際臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)將雙盲試驗(yàn)周期從9個(gè)月延長(zhǎng)到12個(gè)月，有助于進(jìn)一步驗(yàn)證“九期一”對(duì)于患者認(rèn)知功能改善的藥效持續(xù)性。

　　中國(guó)科學(xué)院院士、國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)副總師陳凱先指出，作為中國(guó)原創(chuàng)新藥，“九期一”的成功上市為突破阿爾茨海默病治療這一世界難題提供了可供探討和借鑒的中國(guó)探索?！熬牌谝弧北籉DA批準(zhǔn)在美國(guó)開(kāi)展國(guó)際臨床試驗(yàn)，“這對(duì)于患者而言，是巨大的福音?！?/p>

　　參加第13屆CTAD大會(huì)的專(zhuān)家表示，阿爾茨海默病的治療與研究是世界性難題，非常期待“九期一”的臨床研究為全球患者帶去新希望。(完)